职位详情

岗位职责： 1、负责质量体系文件的监督，编制、审核公司质量管理体系文件； 1、负责质量管理体系相关数据的收集、分析； 2、根据验证计划监督相关部门实施情况，审核验证方案和报告，并进行归档； 3、参与内部审核，编制内审检查表、跟进协调和落实整改； 4、负责第三方、第二方及监管机构体系审核的协调准备，陪同整个迎审过程，对审核过程中的不符合项，与相关部门沟通落实整改措施，并进行跟踪验证； 5、参与外部审前产品技术资料审核（如DHF、DMR及相关记录）和现场的检查并指导修改； 6、上级领导安排的其它工作。 任职要求： 1、大专及以上学历，机电、医疗器械、医药、化工等相关专业； 2、有ISO13485内审员证 ；质量管理3年以上工作经验 ； 3、熟悉医疗器械相关法规和标准，熟悉CE、FDA等质量管理体系要求者优先； 4、性格开朗、诚实、积极性强；具有较强的协调和沟通能力；具有较强的文件编写能力。