花漱（北京）生物医药有限公司
北京
医疗器械QA体系专员
6-10K
湖州
3-5年
本科
全职
职位描述
工作内容：
1、负责运行维护公司医疗器械质量管理体系，对相关人员进行质量控制管理培训；
2、针对质量管理体系内容进行更新，保证体系内容的适宜性、全面性、可操作性；
3、熟悉各部门SOP，对各部门实际执行流程、结果进行检查、指正、指导，对重大问题及时进行申报，分析和提出处理意见；
4、完成部门内培训体系工作的建立和实施，负责质控小组成员的考核、培训、带教工作；
5、协助医疗器械注册工作，完成产品检验、方法学验证等注册环节；
6、完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、教育背景：医学、药学、生物学相关专业优先，全日制本科及以上学历；
2、工作经验：三年以上质量体系管理工作经验；
3、技能技巧：
◆熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范及相关法律法规；
◆具备一定的计划制定及执行能力；
◆具备一定的组织协调能力，沟通能力；
◆有内审员资格证书，有应对 CE、FDA、国内飞行检查及体系核查工作经历优先；
5、工作态度严谨，具有清晰的逻辑思维能力、执行能力、团队协调和沟通能力。
1、负责运行维护公司医疗器械质量管理体系，对相关人员进行质量控制管理培训；
2、针对质量管理体系内容进行更新，保证体系内容的适宜性、全面性、可操作性；
3、熟悉各部门SOP，对各部门实际执行流程、结果进行检查、指正、指导，对重大问题及时进行申报，分析和提出处理意见；
4、完成部门内培训体系工作的建立和实施，负责质控小组成员的考核、培训、带教工作；
5、协助医疗器械注册工作，完成产品检验、方法学验证等注册环节；
6、完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、教育背景：医学、药学、生物学相关专业优先，全日制本科及以上学历；
2、工作经验：三年以上质量体系管理工作经验；
3、技能技巧：
◆熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范及相关法律法规；
◆具备一定的计划制定及执行能力；
◆具备一定的组织协调能力，沟通能力；
◆有内审员资格证书，有应对 CE、FDA、国内飞行检查及体系核查工作经历优先；
5、工作态度严谨，具有清晰的逻辑思维能力、执行能力、团队协调和沟通能力。
公司介绍
“花漱（北京）生物医药有限公司”属“湘雅生物医药（湖州）有限公司”旗下，是湘雅生物完全控股的一家全资子公司，担任着“销售运营中心”的角色。
“湘雅生物医药（湖州）有限公司”是一家专注于创伤修复、医学美容等领域的创新型医疗器械和新药研发型企业。核心优势为合成生物学及干细胞技术，聚焦重组胶原蛋白在医美领域和严肃医学领域的II/III类医疗器械及细胞产品的研发及产业化。
“湘雅生物医药（湖州）有限公司”是一家专注于创伤修复、医学美容等领域的创新型医疗器械和新药研发型企业。核心优势为合成生物学及干细胞技术，聚焦重组胶原蛋白在医美领域和严肃医学领域的II/III类医疗器械及细胞产品的研发及产业化。
湖州吴兴区湖州市南太湖科技创新中心5幢10楼
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