职位详情

岗位职责： 负责国内外产品调研：根据市场需求搜集目标国产品注册情况及相关法规要求，完成项目可行性评估，提出相应注册计划和方案； 负责国内外产品注册：全程推动产品NMPA、FDA、CE等各国注册工作，直到获证； 建立符合各国医疗器械注册法规要求的文件体系和质量体系，并指导相关部门员工学习掌握； 就产品注册相关事宜与国内外监管机构、主管当局、公告机构、国内外咨询机构保持紧密联系，推进国内外注册工作； 任职要求： 1. 本科及以上学历，医学、生物、化学专业背景者及相关工作经验者优先 2. 三年以上相关岗位工作经验；熟悉国家医疗器械注册法律、法规和技术指导原则，熟悉医疗器械行业标准者优先； 3. 熟悉各国医疗器械注册流程，有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验； 4.具有良好的语言表达及沟通、分析能力；较强的团队合作及独立工作能力。