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1 熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系，具有三年以上质量管理体系工作经验； 2 有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实、细致严谨、责任心强； 3 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神； 4 有源医疗器械所有技术文件编写经历，CFDA认证申请经历，能够独立编写相关技术文件优先； 5 两年以上注册认证相关经验；有成功注册有源医疗器械产品，取得注册证的案例优先； 6 熟悉医疗器械GMP、CE认证、FDA注册优先