职位详情

岗位职责： 1、负责医疗器械信息及注册管理的法律法规和标准的收集及法规培训宣贯； 2、负责Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ医疗器械产品注册资料编制、审核、注册申报及注册进度跟踪； 3、注册/认证过程的内外部沟通，协调公司内部、检测机构、咨询机构、认证机构、政府监管部门共同解决注册过程中发生的问题； 4、产品合规性判定：参与产品新开发及后续变更的合规性评审，提出法规要求和建议措施； 5、对公司质量管理体系运行/公司产品生产和经营合规情况进行监督、抽查； 6、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。 任职要求： 1、医学、药学、生物学等理工科相关专业本科及以上学历； 2、有FDA注册经验； 3、2年以上医疗器械注册经验，无菌产品注册经验者优先； 4、熟悉GMP或ISO13485质量管理体系者优先。