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岗位职责： 1、负责医疗器械法规、注册制度的收集和解读；及时反馈申报品种与市场同类品种的注册路径、注册策略、注册进度比较信息； 2、负责三类有源医疗器械的NMPA、CE以及FDA注册，负责整理产品标准和技术资料，安排注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测、完成注册资料的编写和递交等； 3、负责统筹产品注册进程，跨部门沟通协作，辅助临床和技术部门进行注册相关的信息确认； 4、负责产品注册证有效性的维护、延续及变更的实施；熟悉注册申报资料的撰写，整理及审核； 5、负责ISO13485质量体系注册申请流程和具体要求，能及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题； 6、负责医疗器械及相关产品的质量管理，医疗器械质量体系的申报、实施、维护、年审和外籍联络沟通等。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物医药、医疗器械工程、药学等相关专业； 2、3年以上三类有源医疗器械注册相关工作经验，熟练掌握NMPA、CE、FDA等产品的注册、技术文件要求和注册流程。熟悉医疗器械产品注册认证的相关法规，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力； 3、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、熟悉医疗器械ISO13485质量体系相关法律法规，具有丰富的实操及管理经验，有内审员资格证书； 4、了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法； 5、 有良好的英文阅读能力，能够对医药行业相关文献进行阅读及翻译整理者优先； 6、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力。