1.学习医疗器械生产、研发相关法律法规和相关标准,包括但不限于无菌植入细则,相关产品注册指导原则,药典,生物相容性标准等;
2.了解聚合物材料的基本性能及表征手段,整理相关检测标准,依据产品最终性能要求,编撰产品技术要求;
3.能够依据产品研发立项要求及注册要求,独立或者协作完成规定的实验并完成相关实验报告撰写;
4.设计临床前评价的动物实验方案,组织实施动物实验,可依据实验结果优化产品设计,依据注册指导原则撰写符合要求的动物实验报告;
5.依据产品性能,协助临床试验方案编写,依据临床反馈对产品的设计开发进行变更优化;
6.编写产品注册技术文件;
7.熟悉高压静电纺丝技术的原理、设备要求、工艺要求等,了解聚合物电纺的核心要求,对现有生产技术进行优化改进;
8.熟悉产品设计开发全套流程,编撰工艺验证确认相关文件,并落实工艺方案及最终输出;
9.对生产过程遇到的技术问题及时给予指导和优化解答;
10.按时完成领导交待或安排的其他工作事宜。
岗位要求:
1.本科及以上学历,应用化学、材料学等相关专业。
2.有项目经验者优先考虑,优秀毕业生亦可。
3.良好的团队合作和工作状态。
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