职位详情

岗位描述： 1、具有执行cGMP规范、CDE和ICH指导原则的能力，了解FDA、EMA、PMDA相关技术要求； 2、掌握药物制剂基本理论和基本实验技能，熟练使用水焊机、灯检仪、冻干机等液体制剂设备或压片机、包衣机、流化床、制粒机、粉碎机、混合机等固体制剂设备和实验室其它配套分析仪器。 3、在上级领导指导下开展工作，协助调研制剂产品处方工艺、设计处方配比和筛选辅料方案。 4、协助开发制剂处方工艺，能按照cGMP要求进行制剂小试及中试样品制备； 5、独立使用各种制剂仪器设备，并及时填写仪器使用登记； 6、严格遵守试验中的各项SOP，按照cGMP要求认真、及时书写实验记录和整理实验数据，保证实验记录的真实性、规范性、完整性； 7、按照要求整理制剂处方工艺研究报告； 8、完成上级领导临时交办的其他工作。 任职要求： 1、药剂、药学、化学相关专业，本科及以上学历，有2年及以上注射剂研发或注射剂生产车间技术工作经验，相关工作年限较长的学历可以放宽至大专。 2、熟悉药品管理法、药品注册管理条例、GMP等法规性文件，熟悉注射剂开发或注射剂生产全过程，能熟练使用水焊机、灯检仪、冻干机、渗透压检测仪、微粒测定仪等注射剂相关仪器。 3、熟悉药品制剂研发相关中英文文献的查询途径。 4、具有良好的的职业道德，吃苦耐劳，认真负责，善于沟通，有团队合作和敬业精神。