职位详情

1、负责管理医疗器械CFDA注册流程，制定注册方案和阶段性项目计划，并按计划严格实施。 2、负责起草医疗器械CFDA注册流程，并根据国家法律、法规及时更新注册流程，并向公司有关部门人员进行流程培训。 3、负责收集、整理与医疗器械CFDA注册相关法律、法规。 4、负责医疗器械CFDA注册项目的受理递交、审批发布、取得注册证备案工作管理。 5、在医疗器械CFDA注册过程中，若发生项目退审、撤销、丢失等严重情况，需及时向上级汇报，做好应急处理工作。 6、与政府相关机构及专家保持良好协调和沟通，保证相关业务的顺利进行。 7、熟悉临床评价法规、流程，有临床评价管理经验。 岗位要求： 1、诚信，勤奋，高度的工作热情和创造力，具有良好的职业道德。 2、药学、临床医学、生物学、生物工程或相关专业，3年以上的注册管理工作经验。 3、熟悉并理解医疗器械注册相关程序、法规及释义，具有丰富的医疗器械注册检验、注册申报、临床实际操作经验。 4、有I类有源医疗器械注册和II类体外诊断试剂注册经验，有GCP资格者及三类医疗器械注册者优先。 6．较强的独立工作能力及团队合作精神，较好的人际关系及高度的工作热情。