职位详情

岗位职责： 1.负责根据GMP体系要求，对产品设计开发和生产转换过程文档输出并进行跟踪控制； 2.根据法规及监管部门要求，定期进行信息收集和对外上报； 3.根据体系要求，负责体系文件维护； 4.负责对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查； 5.负责对质量管理体系策划的实施效果进行监督检查； 6.主导风险管理过程，包括整个产品生命周期中的风险评价、再评价；其中包括项目风险、产品风险、过程风险等； 7.收集并整理法规变更信息，及时进行体系文件更新及法规培训； 8.主导公司的内审及管理评审，并按照要求出具审核问题点清单，不符合项的出具，跟进等。 任职要求： 1.教育背景：计算机技术、生物医学工程等相关专业本科及以上学历； 2.工作经验：3年以上医疗器械体系工作经验，2年以上体系管理及主导对外迎审经验，获得ISO13485或YYT0287内审员证书； 技能技巧： 1.熟悉ISO13485.ISO9001质量管理体系； 2.熟悉医疗器械独立软件相关法规， 3.熟悉医疗器械独立软件产品研发过程； 4.熟悉项目管理体系及方法。