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一、工作职责 1.了解医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程。 2.了解医疗器械注册程序要求和标准撰写，熟悉完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟进； 3. 协助检测过程中样品的生产、检测资料的准备、检测过程的配合； 4. 质量管理体系建立、日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证；组织协调内、外部审核，以及策划并实施内部审核； 5. 跟踪医疗器械法规、标准的变化，做好内部转换培训； 6. 负责产品开发过程中的法规输入相关工作、医疗器械法规标准贯彻实施； 7.完成上级交代的其他工作任务。 二、任职要求： 1、机械，电子，自动化，生物医学背景优先； 2、有三类医疗器械管理（一次性使用注射器，镇痛泵）相关经验者优先； 3、医疗器械质量管理体系和流程管理工作经验； 4、从事过13485及CE者优先；