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工作内容： 1.产品注册 依据法律法规要求与项目开发计划，统筹负责产品注册相关工作，对产品注册做出详细可行的注册策划。尤其针对临床评价（包括临床试验）资料提出相关建议；包括但不限于注册资料的编写、注册过程的申请与跟进、发补的解读与沟通，确保以最快的速度取得产品注册证； 2.产品检验 依据法律法规要求与项目开发计划，负责产品的注册检验、生物学检测、运输包装试验等第三方检测，确保相关检验活动符合注册申报的要求。根据各检验机构的要求，对检验中技术文件的修改提出可行性建议供研发参考或执行； 3.证书延续变更 负责公司产品注册证、生产许可证的延续、变更以及向监管机构报告等法规事务；负责出口销售证明、广告批文等文件的申领； 4.关注法规、标准的发布与更新，及时将相关信息在公司内部进行传递，确保公司的研发活动符合法规标准的要求； 5.合规控制 协助研发部门对产品设计开发过程进行合规控制，对产品注册申报前的设计开发文件进行自查，并对重点不合格的内容进行整改跟踪，确保在体系核查前自查的不合格项全部闭环； 6.完成上级领导交办的其他任务 任职资格： 1.本科以上学历，机械、电子、生物医学类相关专业； 2.五年以上医疗器械法规注册经验，有药监局、检测所关系背景的优先考虑； 3.熟悉NMPA、FDA、MDR等医疗器械法律法规的要求； 4.熟悉注册检验、产品注册业务流程及对文件资料的要求； 5.做事仔细，有较强的语言文字组织能力； 6.积极主动，富有责任心。