职位详情

工作内容： 1. 负责质量管理体系文件的编写、修订，并组织培训、推行和落实。 2. 负责对公司各部门质量管理体系的有效运行和推进落实实施指导。 3. 负责体系运行的日常监督管理，并组织实施内部审核及管理评审。 4. 负责组织协调第二、第三方审核，并对审核结果进行跟进及答复。 5. 负责体系运行过程中纠正预防措施的跟踪及验证。 6. 负责外来文件的收集，并组织在公司内部宣贯、培训。 7. 负责公司医疗器械不良事件的报告及监督管理。 8. 定期向上级领导汇报公司质量管理体系运行情况，并制订持续改进方案。 任职要求： 职位要求： 1. 电子、机械、医药类理工科专业，本科及以上学历。 2. 熟悉医疗器械相关法律法规、熟悉医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求。 3. 具有ISO13485、QSR820质量管理体系认证、管理工作经验优先，有内审员资格证优先。 4. 熟悉质量管理体系文件的编写及运用，能按法规标准要求整理规范流程。 5. 具有较强的执行力，工作积极主动，认真负责，富有团队合作精神，逻辑思维能力强，有良好的语言沟通和文字表述能力。