职位详情

任职要求： 1、本科或以上学历、医学检验、生物技术及相关专业； 2、具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求； 3、5年以上体外诊断试剂注册申报、临床实验工作经验； 4、有较强的实验操作能力及沟通、协调能力。 岗位职责： 1、负责医疗器械及试剂产品注册认证全过程（制定注册计划、安排第三方检测、协助临床工作、注册报审等）； 2、负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品风险管理报告等）； 3、注册相关法律法规动态更新，组织相关培训； 4、与注册部门、检验机构、临床中心和审评中心的对接。