职位详情

岗位职责： （1） 熟悉公司产品，掌握不同国家的药品注册申报流程。 （2） 根据国外药品注册指南要求，用英文编纂产品注册文件，按流程提交。 （3） 紧密跟踪药品注册进度，及时回复缺陷信。 （4） 海外国家药品监督审评管理的政策法规的学习，建立并及时更新政策法规信息库。 （5） 提供药品海外销售过程中涉及注册申报工作的技术支持。 （6） 进行国际商务拓展的配合。 （7） 参与项目组的研发会议，从注册角度提出建议。 （8） 深度参与项目的相关工作，包括但不限于药品注册文件的准备，编撰、业务尽职调查。 任职资格： （1） 专业：全日制本科以上学历，动物医学、动物科学、药学、生物、化学，市场营销等相关专业。 （2） 熟悉或了解国外药品管理、注册、GMP等法规指南，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解；能处理或协调解决药品国际申报注册过程中的有关问题。 （3） 具备较强的英文文案功底，能够熟练编写英文CTD文件，并对申报资料具有审核能力。 （4） 有较好的文字撰写能力。 （5） 有国际药品注册经验者优先。 （6） 对药品注册有高度热情，具备高度的主动性快速学习能力及抗压能力，做事踏实严谨，可适应加班及较长的工作时间，可适应经常出差。 工作地点：成都/重庆