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职位描述 协助中心总经理落实MAH各平台的生产管理工作，全面负责MAH各平台生产管理工作。 岗位职责： 1.负责MAH各平台对CMO工厂的生产计划下达，监督CMO工厂按照批准的工艺规程组织生产、贮存； 2.监督药品生产质量管理规范执行状况，加强与受托生产企业的信息沟通，监督受托生产企业履行委托协议及质量协议； 3.组织建立药品生产相关文件；委托双方共同审核或批准委托生产相关技术文件； 4. 结合委托生产药品的关键工艺控制点、生产过程质量监控点，对委托生产药品的生产过程进行指导和监督，确保药品按照委托双方批准的工艺规程生产，并符合国家药品标准和药品监督管理部门批准的处方、工艺； 5. 组织药品生产相关人员配合质量管理部门开展相关质量管理工作； 6. 确保委托生产药品生产管理相关记录与数据真实、准确、完整、可追溯。通过委托生产质量协议、现场监督、记录审核及定期对受托方质量体系审核等方式，监督受托生产企业生产过程相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯； 7. 负责对受托企业进行审计，建立受托企业库。 8. 负责组织完成领导下达的其它临时性、阶段性工作和任务。 任职资格： 教育背景: ◆药学相关专业，本科及以上学历； 经 验: ◆5年以上从事药品上市生产和质量管理的实践经验，其中至少有3年的注射剂及液体制剂药品上市生产管理经验； 技能技巧: ◆熟悉国家医药政策法规，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度，熟悉无菌制剂工艺、液体制剂及注射剂型工艺；具有良好的英文读写能力； 态 度: ◆很强的计划性和执行能力，做事踏实细心、严谨自律、有条理性，具有极强的责任心和敬业精神，优秀的沟通协调和表达能力，可适应出差