职位详情

职责要求： 1、 熟悉原料药注册报批的法规、流程。 2、 协助撰写、审核原料药注册申报相关的文件。 3、 负责处理注册申报过程中出现的技术问题和相关的政策法规问题。 4、 负责跟进、督促，报批项目研发阶段优化进度。 5、 制定有效的监督机制(如合同、原始记录及数据检查和准确度确认），跟踪注册文件的评审。 6、 掌握和跟踪国内外注册法规的变化，协助筛选适合公司发展的新药产品、进行立项前的评价和制定新产品的开发策略。 7、审批合成及分析研究方案及报告，安排并跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，协助新产品信息查询，立项及调研。 任职要求： 1、本科以上，有机化学、药物化学、制药工程等相关化学专业。 2、熟悉药品注册相关法规、药品研究指导原则，有研发、实验室管理经验。 3、本科具有10年以上相关工作经验或硕士五年以上工作经验。