职位详情

1、制定长期的注册规划，负责体外诊断试剂及医疗器械产品的注册申报工作，根据注册申报要求，与技术人员进行有效的沟通，并指导撰写产品技术文件； 2、及时反馈注册申报产品与市场同类品种的注册路径、注册策略、注册进度比较信息，完善相应注册申报的策略和计划； 4、与药监部门、检测机构等部门保持良好联系关系，处理其它政府相关性事务； 5、督导注册团队完成注册资料的准备、编写、审核与提交；确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证； 6、负责注册产品临床试验机构的沟通、协调与跟踪；包括临床试验方案设计与执行。 7、在公司跨部门沟通协作，协调质量和技术部门进行注册相关的信息确认； 8、按时完成上级交办的其它工作任务。 任职要求： １、硕士以上学历，临床医学、临床检验、生物医药、分子生物、医学工程相关专业。 ２、有5年以上临床注册申报相关工作经验，熟悉国内外相关注册法规以及三类诊断试剂相关产品注册流程，有高通量测序相关的注册申报经验者优先考虑； ３、熟悉诊断试剂和医疗器械注册相关法规与流程。 ４、熟悉临床试验和临床评价流程； ５、能够指导完成产品注册标准编写，善于沟通，亲和力强；与检测中心、CFDA审评中心做有效良好的沟通。