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主要职责 1.负责主管协助完成相关检验仪器设备、工作流程管理文件及管理文件的起草。 2.按照研究计划负责研发项目质量研究、稳定性研究的试验过程、原始记录的撰写，向主管汇报日常研究进展。 3.负责完成项目研发过程方法学验证等质量研发工作。 4.负责质量研究过程中试验数据整理、汇总，对试验结果真实性、规范性、完整性负责。 5.配合和协调解决项目研究过程中的技术难题。 6.根据主管的安排具体完成实验中心其他部门的送检任务。 7.完成领导交办其他的任务。 任职资格 1.具有药学、制药工程、化学分析等相关专业本科（含）以上学历，1年以上药品质量研发工作经验，经过医药政策、技术指导原则等培训。 2.熟悉药品注册、药品管理相关法律法规，精通CDE药品研发技术指导原则。 3.能够独立操作HPLC，UV等常规分析检验设备。 4.熟悉对于质量分析方法开发的技术要求，能够独立完成试验设计，实施试验，原始记录等。 5.有一定的文献检索能力和英文文献阅读能力。 6.具有高度的责任感、敬业精神及良好的道德操守。