职位详情

岗位要求： 1、负责1，2，3类试剂盒注册/备案工作。 2、负责公司产品注册资料的撰写、汇编、申报及跟踪取证工作； 3、规范研发部门的试验过程和研发输出，协助撰写相应注册文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求； 4、对外联系注册检测部门和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告和临床试验报告； 5、审核产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证； 6、其它上级领导安排的工作。 任职资质 Qualification 1.生物，医学相关专业背景优先，本科及以上学历，硕士博士优先; 2.对国内IVD注册/备案的相关法规有一定了解； 3.具有编写技术要求等申报资料的能力； 4.2年及以上的IVD注册/备案经验，有体外诊断试剂产品研发经验者优先； 5.良好的中文表达能力、CET 4或同等英语水平，擅长沟通与交流。 关键技能 Key Skills 1.技术能力：对相关法规、指导原则、行业标准等药监部门发布的规范性文件了解； 2.项目管理能力：做事有计划性，能够有效地进行时间和风险管理； 3.沟通和协调能力：良好的跨部门沟通能力和对外沟通能力，具有原则性但同时保持适度的灵活性； 4.洞察力和执行力：收集信息并解决问题； 5.自我驱动的能力：能够在无人督促的情况下保证质量地完成任务。