职位详情

岗位职责： 1.负责药品注册的统筹管理，组织公司项目注册申报工作，管理项目注册文件； 2.负责注册团队的体系建设与管理，指导和管理下属工作； 3.为注册项目分析评估及注册策略提供法规方面的专业支持； 4.负责制定项目及药品注册服务预算及提案； 5.为业务发展部门提供法规及注册支持； 6.负责申报资料的审核； 7.负责及时收集国内外药品研发趋势和信息，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态，并与客户及相关政府部门沟通与协调，确保注册进度； 8.与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系。 任职资格： 1.本科及以上学历，生物制药、药学、生物工程、制药工程、临床医学等相关专业；有与药检所合作经验优先； 2.二年以上的药品注册与管理经验，有主导完整注册项目的成功案例，有丰富的行业资源； 3.熟悉CFDA 、FDA相关法规，熟悉国家药审中心的操作流程，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解，熟悉申报资料的撰写； 4.拥有良好的注册项目管理能力，有效解决问题和组织计划的能力，有较强的领导能力、执行力和抗压能力； 5.具有一定的药化、药理等多个领域的知识储备； 6.热爱本专业，有良好的职业道德和奉献精神。