职位详情

岗位职责： 1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜； 2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等； 3、协助编写、管理公司产品的技术文档，提早开展注册证到期的后续工作； 4、与国家食药局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证； 5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行； 6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议； 岗位要求： 1、熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务；有2年以上医疗器械产品注册工作经验， 并成功注册产品； 2、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准； 3、具有良好的沟通能力与协调能力； 4、具有三类医疗器械产品注册经验； 5、英语水平良好，能独立查阅国外文献；办公自动化操作熟练； 6、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；