职位详情

岗位职责： 1. 协助IVD产品国际注册，主要包括CE、FDA认证等； 2、协助FDA及CE注册法规及产品法规的收集和解读；负责国际注册手续办理与资料翻译、整理跟进； 3、负责国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施； 4、协助完成国际注册相关认证、现场核查等工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，临床医学、检验、医学英语、生物等相关专业； 2、熟悉医疗器械产品注册认证的相关法知识，如相关产品的临床应用、FDA、CE认证，海外医疗器械产品认证或注册流程等； 3、良好的英文沟通交流能力，听说读写无障碍，能够胜任医疗器械专业知识翻译、法规、标准文件翻译； 4、良好的沟通协调能力、学习能力、抗压能力和项目管理能力