职位详情

1、负责医疗器械产品注册申报材料编写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报，并能熟练编写产品技术文档； 2、负责医疗器械产品注册事务与政府相关部门良好沟通，及时反馈注册过程中出现的问题，把握产品注册进程确保注册申报审批的顺利进行； 3、医疗器械产品注册资料及原始记录归档及整理； 4、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档； 5、进行质量管理体系相关工作，协助上级完成对公司质量管理体系运行监督审查及体系相关文件的完善； 6、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。 岗位要求： 1、本科及以上学历，医药学、生物医学工程等相关专业； 2、二年以上医疗器械注册工作经验； 3、熟悉医疗器械相关法规、医疗器械质量管理规范、ISO13485/ISO9001等相关知识； 4、具有良好的团队协作精神及责任心，工作态度严谨、细致、沟通能力佳。 薪酬福利： 1、入职即购买五险一金； 2、五天7.5小时工作制，周末双休； 3、工作满1年享有工龄工资，每年递增； 4、员工旅游、带薪年假、国家法定节假日及节日福利； 5、提升职业发展的培训机会。