职位详情

职位描述： 1、熟悉并正确执行产品注册的法律、法规及整个申报流程，及时掌握申报、注册政策和产品的最新动态； 2、按照CDE 要求撰写原料药部分文件，确保内容合规化； 3、负责原料药注册申报资料的相关文献的检索、整理、申报、递交； 4、陪同客户现场审计，文件准备等； 5、完成领导安排的其他工作。 任职资格： 1、大学本科以上学历，化学相关专业； 2、3 年以上药品注册原料药文件撰写相关工作经验； 3、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南； 4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，具备较强的药品注册信息检索和分析调研能力； 5、具有较强的沟通和表达能力，熟练使用办公自动化，具有良好的英文水平。 6、从事有机合成工作3年以上。