职位详情

岗位职责： 1、负责公司产品（医疗器械二类、三类）申报注册的全流程工作； 2、根据公司产品规划，安排注册进度，负责督导产品注册全过程。包括准备、审核注册资料，及时了解、整理并落实国家药品监督管理部门新出台的相关法规、文件；与注册相关专家、机构、部门进行沟通协调等； 3、负责与研发和生产部门配合制定产品的各项标准； 4、负责运行和管理、完善公司的质量管理体系，组织质量管理体系内、外部审核； 5、负责开展质量管理的教育和培训，确保公司员工的质量意识和水平得到提高； 6、负责公司知识产权的日常维护； 7、上级安排的其他任务。 任职要求： 1、本科及以上学历，理工科专业背景，医学、生物工程、生物医学工程、质量管理等相关专业优先； 2、有3年以上二类、三类医疗器械注册经验，熟悉医疗器械生产质量管理，熟悉国内医疗器械相关注册认证流程； 3、熟悉ISO13485、ISO9001、医疗器械注册等相关法律法规要求，熟悉医疗器械通用安全标准知识； 4、有成功的医疗器械产品注册、质量认证经验； 5、擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度； 6、具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变，有良好的抗压能力和团队合作能力； 7、有医疗器械内审员证书、CE认证经验者优先考虑。