职位详情

1、负责原料药项目的工艺流程设计的审核；负责原料车间的设备平面布局图的审核； 2、参加工艺设备的选型及URS起草； 3、负责原料药项目的工艺转移及验证工作； 4、负责建立原料药生产管理体系；负责制定与原料药车间生产相关的规章制度、标准管理程序、岗位SOP、GMP文件体系等，并监督执行情况； 6、负责原料药工艺转移的实施管理； 7、参与设备的招标；参与原料药车间的工程安装。 8、负责车间人员的培训及绩效管理工作； 9、协助完成本车间各种验证及设备确认（设备3Q确认、工艺验证、清洁验证等）； 10、完成领导安排的其他工作。 岗位要求： 1、本科及以上学历，药学、化学相关专业； 2、三年以上原料药生产管理经验，熟悉原料药车间生产流程、熟悉原料药生产设备，熟悉药品生产质量管理规范，有接受国内外药监审计的经历； 3、有药品注册核查及GMP符合性检查工作经验； 4、有原料药工艺技术转移及工艺验证经验； 5、有原料药项目建设经验；