职位详情

岗位职责： 1. 负责无源医疗器械及三类医疗器械注册相关的国内外药政法规的查询、分类、整理及归档； 2. 负责无源医疗器械及三类医疗器械注册相关的国内外药政法规的解读及培训工作； 3. 负责建立无源医疗器械及三类医疗器械注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成； 4. 负责公司法规合规管理工作，品种方面包括产品立项、实验室研发、技术转移、商业化生产及退市全生命周期的法规合规化管理，合作企业方面包括CRO、CMO及第三方检测机构等合规化管理； 5. 负责公司政府事务的沟通，包括NMPA、CDE、CFDI、CDR、药典委、中检院、省局、省药检院、第三方机构等； 6. 负责组织申报资料的撰写；负责项目申报前按照申报计划进行跟踪、检查、申报，确保符合注册申报要求；项目申报后注册进度跟踪、注册检验、现场核查等协调跟进工作；及时获取药品注册信息，并根据需要对药品注册申请进行资料完善； 7. 负责无源医疗器械及三类医疗器械注册检验、注册核查、上市后委托检验等相关工作； 8. 负责生产许可事项的办理，包括药品生产许可证核发、变更、换证、注销等； 9. 负责上市后变更事项的办理，包括审批类、备案类及报告类变更； 10. 负责年度报告的审核； 11. 完成领导安排的其他相关工作。 任职资格： 1、药学、化学、生物技术、生物医药及相关专业，本科及以上学历； 2、无源医疗器械及三类医疗器械注册经验，做过医疗器械质量负责人同时做注册的优先考虑；熟悉医疗器械持证平台； 3、有良好的职业道德和职业素养、沟通能力和协调能力以及学习能力，有团队合作精神，较强的抗压能力。