职位详情

岗位职责： 1、负责建立与维护国家药监局注册部门、中检院、药典委员会的工作关系，及时掌握注册申报相关信息，促进注册申报工作顺利进行。 2、按照注册法规，负责药品（新药、仿制药、补充申请）在CDE审评过程的跟踪沟通，补充资料及其它报告的提交。 3、负责在中检院注册检验的样品、资料提交，检验过程的跟踪沟通，取得检验报告书。 4、按照药品审批法规，负责药品在SFDA审批过程的跟踪沟通，确保及时取是临床批件、新药证书等资格证书。 5、组织、协调研发、生产相关部门，配合、协助新药生产现场检查，并跟踪国家GMP认证中心相关工作，及时取得生产批件、GMP证书等资格证书。 6、协助专利部门建立与维护国家知识产权局的工作关系，跟进专利受理、审批进程，协助取得受理通知、专利证书。 7、收集、研读、分析国家、省、市关于药品注册申报相关政策法规以及行业内相关企业注册申报的信息，为公司提供政策法规咨询与决策参考。 8、其他领导交办工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，药学、药事管理、医学类等相关专业。 2、10年以上医药企业工作经验，至少5年注册岗位工作经验，至少成功申报1个药品IND批件或生产批件经验。 3、熟悉注册申报政策法规与工作流程，对国家相关政府部门熟悉优先考虑； 4、细致严谨，良好的沟通与工作协调能力，较强的领导力，具备成就导向驱动意识。 5、本岗位需要出差。