职位详情

1.负责质量管理体系的搭建及体系的审核。 2.熟悉医疗器械注册和备案管理的法律、及时掌握监督管理部门政策法规动态,负责医疗器械法规的收集和更新,进行法规的宣传和培训,并指导医疗器械法规在本企业使用。 3.负责对现阶段研发、检验各环节提出未来注册合规性的指导意见并牵头落实问题的解决和整改; 4.负责管理医疗器械注册项目。编写医疗器械注册文件,审核、整理及递交注册材料。实时跟踪产品注册进度。 5.负责就注册事务与审评机构进行沟通协调,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,确保按时获证。 6.负责产品上市后的跟踪,管理与评估工作,负责相关注册变更,延续注册工作 7.组织进行对各部门的内审以及配合外审工作。 8.完成新产品注册和延续注册工作。 9.负责贯彻和落实医疗器械质量管理体系中对产品质量的具体要求。 10.熟练掌握is013485、gmp，fda、三类医疗器械审核以及产品要求