职位详情

职位描述： 1、负责公司产品注册资料的收集、整理、编写及提交申报工作； 2、负责产品送检工作，整理、编制、提交送检资料并及时与检测机构及监管部门沟通解决问题，按时获取检验报告； 3、负责对接审评审批等相关机构，跟进申报进度，进行内外部沟通，及时反馈、回复注册审评中的问题，按时获证； 4、组织实施临床试验相关工作，整理完成临床试验资料，形成完整注册材料并提交药监部门； 5、定期收集医疗器械相关法律法规、标准、政策，保证生产经营活动符合相关法规标准，并在内部转化学习培训。对与产品注册相关联的研发、质量、市场等关健部门进行培训或宣贯； 6、参与注册和认证过程中与法规认证、注册有关的所有工作； 7、完成上级安排的其他工作。 任职要求： 1、大专及以上学历，生物技术、生物工程、医学、药学、医疗器械或相关专业； 2、熟悉NMPA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关法规和标准，能独立负责体外诊断试剂、体外诊断仪器注册项目，有完整经历过至少一个三类证产品的注册经验； 3、有较强的文案撰写能力，逻辑性强；有良好的分析能力、沟通能力及独立工作能力； 4、有良好的工作态度，责任心强、积极主动；富有团队协作精神。