职位详情

一、工作职责 1、 负责临床试验项目的管理和协同监查工作，按照项目计划时间、预算和质量要求推进项目实施，达到项目目标； 2、负责临床试验项目文档的归类、整理、存档及审核，与团队成员保持良好沟通，及时支持提供相关文件； 3、协助管理合同的签署、保管及合同费用的核对、确认与支付； 4、与研究者、临床研究机构、CRO等供应商建立良好的合作关系，及时获知项目期间的相关信息； 5、参与临床试验相关项目管理计划、风险管理计划、临床监查计划等相关文件的起草和审阅；参与临床研究计划、临床试验方案、研究者手册、临床研究报告和其它试验过程文件的审阅； 6、参与组织开展临床试验中心和相关供应商的筛选和评估工作； 7、协调协助完成对临床试验项目的内部稽查和质量保证工作； 8、参与公司各类项目申报和其它相关研发工作。 二、应聘条件 1、具有医学、药学或相关专业本科以上学历，2年以上项目管理、CRA或CRC相关工作经验； 2、具备相关的临床试验项目管理经验，具有国际CRO工作经验或者具有国外（美国）临床试验项目管理经验者优先考虑； 3、熟悉GCP、GLP操作规范和临床试验监查工作内容和流程； 4、熟悉ICH指南、FDA/NMPA临床试验相关的各类法规和指导原则； 5、具备良好的专业、公文书面写作能力； 6、熟练的英语交流、阅读和写作能力； 7、具有良好的时间管理及沟通、协调和问题解决能力。