职位详情

人员职责描述： 1. 根据国家相关注册法规要求，负责CTD资料概要部分及其它综述资料的撰写； 2. 负责按药品注册资料相关规范要求收集、汇总、审核、整理、刻盘申报资料； 3. 负责注册申报相关电子表格的填写工作； 4. 负责公司临床相关试验合同的签订、样品送检、报告索取相关工作； 5. 负责注册样品送检及复核进度跟踪，汇报； 6. 负责跟进项目研发进度，及时掌握项目各节点方案、报告、技术资料的完成情况； 7. 负责公司自持项目并配合委托单位填写临床研究/BE备案资料，审核所有上传资料； 8. 负责公司自持项目并配合委托单位进行电子资料及注册后续资料的提交； 9. 负责与委托单位进行项目技术等有关问题的沟通、对接，负责物料、资料等的交接； 10. 负责原辅料、参比制剂、对照品等注册相关资质的收集、审核； 11. 负责注册申报资料的归档、档案管理工作； 12. 及时收集临床相关的法律法规文件，并熟读和精通具体要求； 13. 负责按公司要求向上级领导提交工作计划及总结； 14. 完成公司领导安排的其他临时任务。