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岗位职责： 职责1 负责部门文件的编制 按照GMP及CGMP法规要求，负责起草相关检验规程等文件。 职责2执行部门的检验计划 1根据预定的检验计划和工作安排，提前做好各项准备工作，保证分析检验工作顺利进行。 2 确保按照质量标准、操作规程完成对进厂原辅料、包装材料、中控样品、中间产品、成品的检验，留样和稳定性测试及分析方法验证。 3按照检验记录的书写规范，及时填写检验原始记录，做到记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 4严格核对检验过程中的所有计算、数据，并由本人签字，确保计算和数据的正确。 职责3 执行部门的仪器使用及维护保养计划 1熟练掌握检验仪器及各种器具的使用，维护保养规程。 2能及时诊断仪器的故障，并能及时处理一些日常异常故障。 职责4 执行各项规章制度 1遵守公司和实验室各项规章制度。 2遵守实验室安全规范。 3熟悉安全应急措施，工作中穿戴好工作服和防护用品。 职责5 执行标准品及对照品，化学试剂等管理规程 1严格遵守标准品和对照品的管理规程，按SOP规定的程序配制、领用和复核，并做好记录。 2严格遵守试剂、试液的管理规程，保证配制、记录、复核、标签、贮存等按规程执行。 3.严格遵守剧毒试剂，危险品的管理规程，确保领用、贮存按规定执行。 职责6 执行偏差调查，OOS及OOT管理规程 在检验过程中，出现偏差、检验异常、OOS时，不得隐瞒，及时汇报并参与调查。 职责7 服从领导安排的其他或者紧急工作 服从部门领导的工作安排，特别在客户审计及官方检查前协助做整改工作。 职责8 自我业务能力的提升 在工作中不断完善知识结构，提高检验操作技能。 任职资格： 1制药、药物分析、药物化学、化学工程、制药工程等相关专业本科及以上学历 2 3年以上化学合成原料药分析工作经历。 3具有接受过国外客户审计迎检经验，有FDA官方检查或GMP认证背景优先考虑。 4较强的沟通能力，有强烈的责任心和团队意识。 5熟悉质量管理体系相关标准和相关法律法规。 6能阅读英文药典，熟悉仪器的英文操作界面，熟练使用常用办公软件。