职位详情

岗位职责： 1.建立和完善公司医疗器械质量管理体系和管理制度，并监督执行； 2.根据公司产品研发进度和市场推广需求，负责公司产品的申报注册工作的计划制定和落实协调工作； 3.协调推动产品注册工作，负责督导产品注册过程的内外部协调工作； 4.负责注册资料的准备及审查，确保合规性和准确性； 5.负责就注册和质量合规事务与相关专家、监管部门等进行沟通、协调； 6.产品注册证有效性的维护； 7.确保按GMP实施变更、偏差调查处理、产品质量回顾分析、验证、厂房和设备的维护、批准并监督委托生产与委托检验、产品持续稳定性考察、人员培训、自检、GMP认证等。 8.如有管代经验的优先。 任职要求： 1. 本科以上学历，医学、药学、生物工程等与医疗器械相关专业； 2. 熟悉ISO13485等质量管理体系标准优先； 3. 具有医疗器械行业质量管理体系相关工作经验优先，有有源医疗器械及软件经验者优先； 4. 具有较强的团队协作精神和高度责任心； 5.熟悉医疗器械相关法律法规、具备医疗器械专业知识； 6.具备风控意识、细心、学习能力强、交流能力强； 7.能快速熟悉公司全部业务流程，善于识别风险点。