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工作职责: 1.负责研发/质量控制相关体系的建设和改善； 2.负责产品设计开发各业务领域阶段输入及输出文件的评审，确保输出的合规性、完整性和体系的符合性； 3.负责组织新产品开发和设计变更过程中关键Q-gate评审、追踪相关问题的改进； 4.负责组织新品阶段性的QIA评审和设计变更导入评审，统计分析相关的数据，追踪改进； 5.负责质量相关知识管理，如法律法规培训，资料管理等； 6.完成上级委派的其他工作。 任职资格: 1.本科以上学历，6年以上医疗器械质量管理体系工作经验，医疗器械DQE或项目管理背景优先； 2.年龄30-45岁，熟悉医疗器械相关体系和法规，标准要求，具有ISO13485证书。尤其熟悉设计控制的法规要求，掌握过程改进方式和方法； 3.计算机应用熟练，具备一定的英语听说读写能力