职位详情

岗位职责： 1.负责公司BE、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的项目管理工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和法律法规进行。 2.设计、撰写临床试验方案及相关技术资料，如CRF、伦理备案材料、试验进展报告、总结报告等。 3.对研究项目进行全面的质量控制与管理，按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作，并及时高效地进行内外部沟通和协调，如药品生产，样本检测、数据与统计等合作单位。 4.负责选定试验中心、研究者并制定项目费用预算，按照公司和GCP要求完成试验。 5.负责所有的项目相关文件，物资及药品调配，及时沟通不良事件，物资，时间点及财务预算等相关内容。 6.及时向研究者传递公司的重要信息，培养并保持与研究者的良好关系。 岗位要求： 1.医学、临床药理、护理、药学或相关专业硕士及以上学历。 2.5年以上临床项目管理或医学写作经验；负责过3个以上完整、严格的临床试验项目监查或管理经验者优先考虑。 3.熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解。 4.熟悉临床试验管理规范和临床工作相关法规，熟悉临床试验的基本流程和新药申报的要求。 5.具有较强的多项目综合管理能力、问题解决能力和应急预案管理能力。