岗位职责:
1、负责YY/0287、ISO13485质量管理体系建立完善、推进及监督执行;
2、负责内部质量管理体系的审核,对体系运行中出现的不合格做出报告;
3、负责产品注册、生产管理、品质管理和工艺验证管理;
4、负责公司质量管理体系运行中的有关事宜与外部联络;
任职要求:
1、有医药、化学、生物学相关专业本科及以上学历,3年以上质量管理经验,有医疗器械企业工作背景的优先考虑;
2、熟悉万级、十万级洁净区(室)的要求,熟悉医疗器械、体外诊断试剂申报、体考、注册及内审流程;
3、熟知ISO9001、ISO13485质量管理体系标准,对相关法律、法规有全面的了解,熟悉产品的执行标准;
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