职位详情

岗位职责 1. 负责研发过程质量控制，编制研发质量控制计划，确保研发过程符合质量管理体系要求及法规要求； 2.对DHF进行评审，指导研发团队对审核发现进行改正； 3.对研发团队进行培训，确保团队熟悉流程的要求；通过培训、组织质量改进活动等持续改善研发质量文化； 4.负责组织和实施产品全生命周期的风险识别、评价和控制等风险管理活动；对风险管理的过程和结果进行评审，和风险团队一起确保产品剩余风险可以接受； 5.组织研发过程重要节点的评审；对审核发现的问题提出改进要求并推动改善，确保纠正预防活动及时和有效开展； 6. 推动研发过程中质量问题的处理和解决，并跟踪措施有效； 任职资格 1、大学本科及以上学历，专业方向为生物医学工程、机械、自动化、电子信息 类专业； 2、有 3 年以上研发体系、质量管理或相关工作经历； 3、熟悉有源医疗器械设计开发流程，有研发项目管理或技术开发经验优先； 4、熟悉医疗器械质量体系标准 ISO13485，有 GMP、QSR820 应审经验的优先； 5、对医疗器械的风险管理有一定的认知； 6、熟练应用各种质量工具； 7、思路清晰，沟通能力强，能承受较大工作压力。