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岗位职责： 1、负责公司质量团队的全面管理，制定并实施公司的质量战略，提高客户满意度，实现企业的经营战略目标，打造强大的企业质量竞争力。 2、确保本公司ISO9001、ISO13485、ISO45001、ISO14001、GB/T29490等管理体系的实施和优化。 3、指导和监督企业质量管理工作，审核企业质量控制流程及制度规范，建立质量监督和反馈机制，实现产品全生命周期的质量管理。 4、创建公司的质量文化，成为质量文化积极的领导者、推动者和督导者。 5、主导公司产品的检验、备案和注册等工作，包括但不限于FDA注册、医疗器械国内备案&注册和CE认证等。 6、监督、指导QA、QC的产品检验工作，并负责不合格品的处理。 7、负责建立供应商质量体系的完善监督和管理系统，参与供应商的评审和改善等。 8、负责持续进行质量改善，协调各部门开展重大质量改善和成本降低项目。 9、组织对重大质量事故（包括但不限于不良事件）调查分析并形成8D报告。 10、负责组织公司数据分析和质量风险管理。 11、主持本部门员工的聘用、绩效考核及管理工作，建立并不断提升质量团队的能力。 12、上级安排的其它工作。 任职条件： 1、大学本科及以上学历，机械、电子相关专业。 2、十五年以上质量管理工作经验，五年以上质量总监及以上岗位任职经历。 3、具备内审员证书资格。具有有源医疗器械生产企业工作经验者优先。 4、具有丰富的管理体系的知识。 5、熟悉有源医疗器械的产品注册知识，包括FDA&CE等。 6、良好的数据统计分析能力，异常问题解决能力、质量提升改善能力。 7、熟悉现行的医疗器械管理法规及标准。