职位详情

1、 维护现有企业试剂、器械质量管理体系，健全企业质量管理制度。 2、 质量体系运行文档，并监督执行 3、 作为管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告体系运行情况和改进需求 4、 负责企业符合GMP、ISO13485体系认证的相关要求，配合新产品生产许可的申请 5、 负责对受托生产的相关工作。 6、 负责供应商资质审核与质量体系的评定。 7、 负责质量体系自检，向药监局通报质量体系情况，撰写质量体系运行情况报告，配合检查整改 8、 担任质量负责人完成医疗器械不良事件监测和再评价工作 9、 负责企业内部质量法规培训与宣教以及其他相关质量管理工作。 任职要求： 1、 熟知医疗器械生产相关法律法规 2、 熟悉ISO13485、GMP相关质量要求及体系 3、 通过内审员培训考核 4、 医疗器械/生物工程/质量管理/机械电子类相关专业毕业 5、 本科以上学历，2年以上2类医疗器械产品质量管理工作经验（专科学历，具3年以上经验者也可） 6、 擅长文档编写与法规解读 7、 具备领导能力，能承担压力独立开展工作 8、 极强的责任心与敬业精神，良好的沟通和协调能力