职位详情

任职要求： 1. 基本要求：遵纪守法，具有良好职业道德，无不良从业记录；熟悉医疗器械相关法律法规。 2. 教育背景：理工、医药、生物类本科以上院校毕业。 3. 工作经验：具有医疗器械、生物医药、药学或相关专业大学本科以上学历，或中级以上技术职称，具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验者优先。 4. 专业知识技能：系统性思维、积极主动、认真细致，有责任心，并具有良好的组织和协调能力。 5. 职称/资格证书：具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB 42061内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训者优先。 工作内容： 1.建立和推行公司的质量管理体系，负责公司质量管理体系认证与评审的准备、协调和联络工作，做好体系的合规、有效和持续改进； 2.主导医疗器械生产质量管理工作，指导、监督各部门按现行《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、强制性标准和产品技术要求的规定进行生产和经营活动； 3.按照法律法规要求完善内部体系管理工作，如内部审核、管理评审、变更控制和年度自查报告； 4.主导公司产品上市前的质量体系核查、上市后飞行检查、国家/省内抽检等第三方监督检查，及时发现问题并协调做好纠正预防措施； 5.审核体系文件/记录的整理、归档及管理，并收集、查新与质量管理体系相关的法规和标准； 6.协助申报产品CE、NMPA、GMP等体系相关文件的编写、更新和培训； 7.参与质量体系和产品相关的法规培训和会议，发出企业的声音并反馈更新给公司； 7.负责质量管理体系有关的其他事宜。