任职要求:
1.基本要求:遵纪守法,具有良好职业道德,无不良从业记录;熟悉医疗器械相关法律法规。
2.教育背景:理工、医药、生物类本科以上院校毕业。
3.工作经验:具有医疗器械、生物医药、药学或相关专业大学本科以上学历,或中级以上技术职称,具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验者优先。
4.专业知识技能:系统性思维、积极主动、认真细致,有责任心,并具有良好的组织和协调能力。
5.职称/资格证书:具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB 42061内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训者优先。
工作内容:
1.建立和推行公司的质量管理体系,负责公司质量管理体系认证与评审的准备、协调和联络工作,做好体系的合规、有效和持续改进;
2.主导医疗器械生产质量管理工作,指导、监督各部门按现行《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、强制性标准和产品技术要求的规定进行生产和经营活动;
3.按照法律法规要求完善内部体系管理工作,如内部审核、管理评审、变更控制和年度自查报告;
4.主导公司产品上市前的质量体系核查、上市后飞行检查、国家/省内抽检等第三方监督检查,及时发现问题并协调做好纠正预防措施;
5.审核体系文件/记录的整理、归档及管理,并收集、查新与质量管理体系相关的法规和标准;
6.协助申报产品NMPA、GMP等体系相关文件的编写、更新和培训;
7.参与质量体系和产品相关的法规培训和会议,发出企业的声音并反馈更新给公司;
8.负责质量管理体系有关的其他事宜。
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