路嘉博泰科技（北京）有限公司
北京 ·交通/贸易/物流 ·20-99人
医疗器械质量管理体系专员
8-13K
北京
3-5年
大专
全职
职位描述
岗位职责：
编写、修订质量文件，收集法规及符合性评价；
指导各部门程序文件的制定及日常变更控制，保证程序文件有效、受控管理；
负责体系日常运行过程的合规推进；
负责公司CAPA管理；
负责不良事件的监测、上报；
负责公司内审工作；
参与各类外审的迎审、应审及后续不符合项的整改；
合规宣贯培训工作；
负责质量管理体系文件管控；
质量目标的收集、统计、分析；
监视测量设备校准管理；
不合格品处置管理。
任职要求：
大专以上学历；
熟悉医疗器械质量管理的法律法规，GSP,GMP,ISO13485，ISO9000系列等质量管理体系标准，有体系专职工作经验并具有内部审核证书者优先考虑；
能够独立编写体系文件，熟悉体系文件的管理流程；
有组织过内部审核，管理评审等事项的能力；
综合素质高，文笔好，具有较强的计划、组织、协调、沟通能力；
工作严谨细致，有较强的分析解决问题能力、组织和沟通能力；
具备高度的质量意识和工作责任心，良好团队合作精神，并能承受工作压力。
编写、修订质量文件，收集法规及符合性评价；
指导各部门程序文件的制定及日常变更控制，保证程序文件有效、受控管理；
负责体系日常运行过程的合规推进；
负责公司CAPA管理；
负责不良事件的监测、上报；
负责公司内审工作；
参与各类外审的迎审、应审及后续不符合项的整改；
合规宣贯培训工作；
负责质量管理体系文件管控；
质量目标的收集、统计、分析；
监视测量设备校准管理；
不合格品处置管理。
任职要求：
大专以上学历；
熟悉医疗器械质量管理的法律法规，GSP,GMP,ISO13485，ISO9000系列等质量管理体系标准，有体系专职工作经验并具有内部审核证书者优先考虑；
能够独立编写体系文件，熟悉体系文件的管理流程；
有组织过内部审核，管理评审等事项的能力；
综合素质高，文笔好，具有较强的计划、组织、协调、沟通能力；
工作严谨细致，有较强的分析解决问题能力、组织和沟通能力；
具备高度的质量意识和工作责任心，良好团队合作精神，并能承受工作压力。
公司介绍
路嘉博泰科技（北京）有限公司专注于医疗诊断产品的研发、生产、销售和服务。公司建立并保持了ISO 13485:2016质量体系，100多个产品获得欧盟CE认证，产品出口至50多个国家和地区。
公司远景：
-向客户提供最好的产品与服务；
-创造和谐并具有挑战性的工作环境，使员工发挥最大的潜力；
-回报社会。
公司价值观：
-诚信；
-专业；
-创新；
-持续改进。
公司远景：
-向客户提供最好的产品与服务；
-创造和谐并具有挑战性的工作环境，使员工发挥最大的潜力；
-回报社会。
公司价值观：
-诚信；
-专业；
-创新；
-持续改进。
北京顺义区茂华工场4号楼2层西侧
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