汉昂医药集团有限公司
济南 ·制药/医疗 ·100-499人
医疗器械管理者代表/质量负责人
8-13K
济南
3-5年
大专
全职
职位描述
本岗位需接受外派，常驻泰安东平工厂，月休四天，介意勿扰
岗位职责：
1. 根据ISO13485及医疗器械生产质量管理规范的要求，制定并督促执行公司研发、质检及生产质量管理体系和文件控制体系相关的文件及要求；
2. 负责质量体系所有文件，含sop文件、记录、技术资料、培训资料、外来文件等的格式审核、发放、收回、整理、变更及归档；
3. 负责质量体系所有文件档案的建立、运行、管理和维护；
4. 负责实验室及厂房现场检查，规范实验人员操作，确保研发数据真实可靠，定期反馈核查情况；
5. 参与研发过程中异常情况收集和上报，配合部门负责人偏差和变更等问题；
6.负责公司质量管理体系的管理评审、内外部审核，日常监督检查，跟踪不合格项、建议项、改进项的整改和纠正/预防措施的落实；
7.指导并监督采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输售后服务等环节的质量管理工作；
8. 负责完成供应商的质量审计和确认管理；
9. 负责相关法律法规标准的收集、更新、存档、培训；
10.研发生产体系GMP管理方面培训；
11.参与研发注册现场的核查的准备工作；
12.需要懂实验操作，能管理项目进度；
13.协助领导完成其他与质量管理相关的工作。
任职要求：
1. 大专及以上学历，医学、生物、化学等相关专业优先考虑；
2. 具备医疗器械生产/质量管理相关工作经验，熟悉QA、QC、QM等环节的质量控制和管理；
3. 熟悉家庭保健器材的生产和质量管理，了解相关标准和法规要求；
4. 具备检验学和生物医学工程相关知识，能够对产品进行质量检测和评估；
5. 熟悉13485相关规定，能够制定和执行公司的质量管理体系；
6. 具备良好的沟通和协调能力，能够协调各部门之间的工作；
7. 具备较强的责任心和团队合作精神，能够承担工作压力。
岗位职责：
1. 根据ISO13485及医疗器械生产质量管理规范的要求，制定并督促执行公司研发、质检及生产质量管理体系和文件控制体系相关的文件及要求；
2. 负责质量体系所有文件，含sop文件、记录、技术资料、培训资料、外来文件等的格式审核、发放、收回、整理、变更及归档；
3. 负责质量体系所有文件档案的建立、运行、管理和维护；
4. 负责实验室及厂房现场检查，规范实验人员操作，确保研发数据真实可靠，定期反馈核查情况；
5. 参与研发过程中异常情况收集和上报，配合部门负责人偏差和变更等问题；
6.负责公司质量管理体系的管理评审、内外部审核，日常监督检查，跟踪不合格项、建议项、改进项的整改和纠正/预防措施的落实；
7.指导并监督采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输售后服务等环节的质量管理工作；
8. 负责完成供应商的质量审计和确认管理；
9. 负责相关法律法规标准的收集、更新、存档、培训；
10.研发生产体系GMP管理方面培训；
11.参与研发注册现场的核查的准备工作；
12.需要懂实验操作，能管理项目进度；
13.协助领导完成其他与质量管理相关的工作。
任职要求：
1. 大专及以上学历，医学、生物、化学等相关专业优先考虑；
2. 具备医疗器械生产/质量管理相关工作经验，熟悉QA、QC、QM等环节的质量控制和管理；
3. 熟悉家庭保健器材的生产和质量管理，了解相关标准和法规要求；
4. 具备检验学和生物医学工程相关知识，能够对产品进行质量检测和评估；
5. 熟悉13485相关规定，能够制定和执行公司的质量管理体系；
6. 具备良好的沟通和协调能力，能够协调各部门之间的工作；
7. 具备较强的责任心和团队合作精神，能够承担工作压力。
公司介绍
汉昂医药集团是集高分子材料、医疗器械、保健品、化妆品、消杀用品等大健康产品研发生产，医院投资管理，医疗融资租赁，电子商务，医疗康养结合等大健康产业于一体的高新企业集团，目前集团拥有11家全资控股子公司。
汉昂医药集团坚持“励精图治、与时俱进，开拓创新”的齐鲁文化，秉承“成就员工梦想，创造社会价值”的责任，将专业的健康管理理念与先进的产品方案带入万千家庭，打造了医药健康和美丽健康组成的大健康生态圈，组建了一个大健康产业的专业化服务平台，树立了以用户为中心的核心价值观，用目标鼓舞士气，用发展凝聚人心，用创新提升素质，用文化打造实力，坚定不移地走健康产业之路，坚定不移地走技术创新之路。汉昂医药集团研发机构“中科汉昂医疗研究院（山东）有限公司”主要合作单位有山东第一医科大学第一附属医院、山东省立医院、山东省中医药大学、首都医科大学等高等学院及科研单位，主要对医院及科研单位科研项目成果进行后续试验、开发、应用、推广直至形成新产品、新工艺、新材料，实现高新技术成果产业化。汉昂医药集团拥有自主研发的“金焱”、“雷焱”、“虎刺红”、“山松高”、“益慈林”、“弹骨”、“优妇暖”等行业知名品牌，汉昂医药产品覆盖康复系列、贴膏系列、输注系列、护理系列、乳膏系列、日用品系列、消杀系列、保健品系列、化妆品系列、家用医疗器械系列，共计百余种产品应用于医院、社区门诊、连锁药店等渠道，满足各类医疗机构所需。
汉昂医药集团规划实行“一、三、五”战略，未来五年实现目标“1+1规划”，“一个总部管理中心、三个项目生产基地、50个销售事业部”围绕总部管理中心建立汉昂医药集团一厂（济南章丘）、汉昂医药集团二厂（泰安东平）、汉昂医药集团三厂（济南高新）三个项目生产基地，围绕三个生产基地建立50个销售事业部：主要分为直供销售事业部、招商销售事业部、电子商务销售事业部、OEM定制销售事业部、外贸销售事业部、中医馆连锁事业部、医院投资共建事业部、医疗设备融资租赁事业部等。汉昂医药集团立足国内和国际两个市场，逐步实现管理理念、经营机制、人力资源、技术、产品、市场等全方位对接，强强合作，融合共进，提高企业的核心竞争力，做大做强区域、企业、产品等品牌优势，实现产业智慧化、智慧产业化、跨界融合化和品牌高端化，实现经济高质量发展，未来五年实现目标“1+1规划”，进入全国医疗器械100强企业，完成年销售额100亿目标。汉昂医药集团继续为成为国内领先、拥有核心技术、可持续发展的国际化企业集团而努力奋斗，为实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献更多力量。
汉昂医药集团坚持“励精图治、与时俱进，开拓创新”的齐鲁文化，秉承“成就员工梦想，创造社会价值”的责任，将专业的健康管理理念与先进的产品方案带入万千家庭，打造了医药健康和美丽健康组成的大健康生态圈，组建了一个大健康产业的专业化服务平台，树立了以用户为中心的核心价值观，用目标鼓舞士气，用发展凝聚人心，用创新提升素质，用文化打造实力，坚定不移地走健康产业之路，坚定不移地走技术创新之路。汉昂医药集团研发机构“中科汉昂医疗研究院（山东）有限公司”主要合作单位有山东第一医科大学第一附属医院、山东省立医院、山东省中医药大学、首都医科大学等高等学院及科研单位，主要对医院及科研单位科研项目成果进行后续试验、开发、应用、推广直至形成新产品、新工艺、新材料，实现高新技术成果产业化。汉昂医药集团拥有自主研发的“金焱”、“雷焱”、“虎刺红”、“山松高”、“益慈林”、“弹骨”、“优妇暖”等行业知名品牌，汉昂医药产品覆盖康复系列、贴膏系列、输注系列、护理系列、乳膏系列、日用品系列、消杀系列、保健品系列、化妆品系列、家用医疗器械系列，共计百余种产品应用于医院、社区门诊、连锁药店等渠道，满足各类医疗机构所需。
汉昂医药集团规划实行“一、三、五”战略，未来五年实现目标“1+1规划”，“一个总部管理中心、三个项目生产基地、50个销售事业部”围绕总部管理中心建立汉昂医药集团一厂（济南章丘）、汉昂医药集团二厂（泰安东平）、汉昂医药集团三厂（济南高新）三个项目生产基地，围绕三个生产基地建立50个销售事业部：主要分为直供销售事业部、招商销售事业部、电子商务销售事业部、OEM定制销售事业部、外贸销售事业部、中医馆连锁事业部、医院投资共建事业部、医疗设备融资租赁事业部等。汉昂医药集团立足国内和国际两个市场，逐步实现管理理念、经营机制、人力资源、技术、产品、市场等全方位对接，强强合作，融合共进，提高企业的核心竞争力，做大做强区域、企业、产品等品牌优势，实现产业智慧化、智慧产业化、跨界融合化和品牌高端化，实现经济高质量发展，未来五年实现目标“1+1规划”，进入全国医疗器械100强企业，完成年销售额100亿目标。汉昂医药集团继续为成为国内领先、拥有核心技术、可持续发展的国际化企业集团而努力奋斗，为实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献更多力量。
济南历下区鲁商国奥城3号楼2606
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