北京同立海源生物科技有限公司
北京 ·制药(生物/化学) ·0-20人
QA工程师
6-10K
北京
1-3年
本科
全职
职位描述
职位关键词：
质量管理，QA
技能要求：质量管理，QA，体系申报
【任职资格】
1、本科以上学历，生物工程、蛋白工程、细胞工程、药学类等相关专业;
2、具备医疗器械法规知识，掌握医疗器械注册流程;
3、具备调研产品、搜索相关文献及申报整套产品资料技能;
4、工作细心谨慎，性格外向，服从上级安排;
5、2年以上医疗器械注册从业经验优先;
6、 认真、负责有良好的沟通能力和执行力。
【岗位职能】
1、 根据公司产品开发进度和总体设计，实施新产品调研及立项，制定产品注册的进度计划;
2、 负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交;
3、 组织产品标准的编制、审核，使其符合法律法规要求，负责产品标准的报批和修订工作;
4、 负责与各级药监督管理机关、医疗器械检验机构搭建沟通平台，建立良好的关系，随时跟踪法律法规的变化;
5、 承担部门内部资料档案的整理、建档、归档及管理工作;
6、 上级领导安排的其他临时性工作。
质量管理，QA
技能要求：质量管理，QA，体系申报
【任职资格】
1、本科以上学历，生物工程、蛋白工程、细胞工程、药学类等相关专业;
2、具备医疗器械法规知识，掌握医疗器械注册流程;
3、具备调研产品、搜索相关文献及申报整套产品资料技能;
4、工作细心谨慎，性格外向，服从上级安排;
5、2年以上医疗器械注册从业经验优先;
6、 认真、负责有良好的沟通能力和执行力。
【岗位职能】
1、 根据公司产品开发进度和总体设计，实施新产品调研及立项，制定产品注册的进度计划;
2、 负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交;
3、 组织产品标准的编制、审核，使其符合法律法规要求，负责产品标准的报批和修订工作;
4、 负责与各级药监督管理机关、医疗器械检验机构搭建沟通平台，建立良好的关系，随时跟踪法律法规的变化;
5、 承担部门内部资料档案的整理、建档、归档及管理工作;
6、 上级领导安排的其他临时性工作。
公司介绍
北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）上游 GMP 级原料试剂研发，致力于为生命科学提供可靠的产品与服务。产品涉 及真核重组蛋白、细胞分选试剂、无血清培养基、细胞培养试剂盒、工具 酶。为细胞和基因治疗、mRNA 开发、抗体药物开发、细胞储存等生物制药 和 IVD 领域提供核心原料试剂与服务。
公司建有符合 GMP 标准的万级洁净车间，包括哺乳动物细胞表达蛋白 质工程平台、体外诊断试剂生产平台、细胞治疗技术开发平台，具备医疗 器械体外诊断试剂环评及生产备案，通过 ISO13485 和 ISO9001 双认证， 拥有 NK 细胞制备技术专利，部分产品已获美国 FDA DMF 备案。
随着行业的发展，公司进入快速发展期。为满足研发和生产的需要， 公司拟投资建设高规格的研发中心。研发技术中心扩建项目竣工后，公司 将拥有 3000 余平米的研发及小试实验室，每年能为公司带来多个新的产 品和现有产品的升级换代，将为生物医药行业、IVD 产业、CGT 产业、细 胞储存企业提供更多的核心原料试剂，也将满足公司未来几年生产和发展 的需要。
公司优势1．产品和技术优势。公司始终瞄准生物治疗领域，坚持产品和技术 专精化路线。根据全球技术趋势不断丰富产品线，提高生产工艺和装备水 平，丰富完善产品资质，保持领先姿态。 2．人才优势。公司重视人才队伍建设，依托院士实验室，凝聚了一 大批生物信息学、分子生物学、分子免疫学和细胞生物学等生物工程方面的优秀人才，大胆重用青年专家型员工，团队进取精神强烈，具备核心凝 聚力和竞争力。 3．品牌优势。公司经过多年发展，研发、生产、销售、服务持续积 淀，始终坚持高性价比路线，公司形象和产品品质深入人心，产品被大量 客户列为指定品牌。 4.服务优势。公司在售前和售后服务上不断根据技术发展和客户需求 改进工艺、提升品质，做到让客户持续满意。
公司荣誉
中关村高新技术企业、 新型细胞药物联合研发合作单位、 研究生联合培养基地 、校企横向科研合作单位 、重点研发专项联合申报单位、 纳米抗体重点实验室共建中心
公司使命：为生命科学提供可靠的产品与服务
公司愿景：让生命科学惠及世界每个人
企业文化：创新、用心、诚信
公司建有符合 GMP 标准的万级洁净车间，包括哺乳动物细胞表达蛋白 质工程平台、体外诊断试剂生产平台、细胞治疗技术开发平台，具备医疗 器械体外诊断试剂环评及生产备案，通过 ISO13485 和 ISO9001 双认证， 拥有 NK 细胞制备技术专利，部分产品已获美国 FDA DMF 备案。
随着行业的发展，公司进入快速发展期。为满足研发和生产的需要， 公司拟投资建设高规格的研发中心。研发技术中心扩建项目竣工后，公司 将拥有 3000 余平米的研发及小试实验室，每年能为公司带来多个新的产 品和现有产品的升级换代，将为生物医药行业、IVD 产业、CGT 产业、细 胞储存企业提供更多的核心原料试剂，也将满足公司未来几年生产和发展 的需要。
公司优势1．产品和技术优势。公司始终瞄准生物治疗领域，坚持产品和技术 专精化路线。根据全球技术趋势不断丰富产品线，提高生产工艺和装备水 平，丰富完善产品资质，保持领先姿态。 2．人才优势。公司重视人才队伍建设，依托院士实验室，凝聚了一 大批生物信息学、分子生物学、分子免疫学和细胞生物学等生物工程方面的优秀人才，大胆重用青年专家型员工，团队进取精神强烈，具备核心凝 聚力和竞争力。 3．品牌优势。公司经过多年发展，研发、生产、销售、服务持续积 淀，始终坚持高性价比路线，公司形象和产品品质深入人心，产品被大量 客户列为指定品牌。 4.服务优势。公司在售前和售后服务上不断根据技术发展和客户需求 改进工艺、提升品质，做到让客户持续满意。
公司荣誉
中关村高新技术企业、 新型细胞药物联合研发合作单位、 研究生联合培养基地 、校企横向科研合作单位 、重点研发专项联合申报单位、 纳米抗体重点实验室共建中心
公司使命：为生命科学提供可靠的产品与服务
公司愿景：让生命科学惠及世界每个人
企业文化：创新、用心、诚信
北京大兴区北京好景象孵化器永兴路25号
相似职位
