东莞市东阳光实业发展有限公司
东莞 ·IT/互联网 ·100-499人
GXP计算机化系统验证工程师
10-15K·14薪
东莞
1-3年
本科
全职
职位描述
岗位职责：
1、根据公司发展和业务需求，负责相应计算机化系统的验证管理工作。
2、独立编制、执行计算机化系统GAMP5相关验证文件（IQ、OQ、PQ等）；
3、审核计算机化系统与GAMP5有关的FAT、SAT、质量证明文件的符合性；
4、参与编制和翻译验证咨询项目GAMP5/CSV验证咨询文件、培训和指导客户验证活动实施；
5、指导和督促验证文件的实施，培训等内容。确保文件完整性、准确性。
6、计算机化系统数据安全管理，存储、备份等工作，并确保计算机化系统数据完整性。
任职资格：
1、计算机相关领域、应用化学、分析化学、计算化学、化工、生物、电气自动化等专业领域，本科以上学历，2年以上药企工作经历，接触过计算机化系统验证CSV工作的优先考虑。
2、熟悉国内外计算机化系统的法规要求；（EU, USA, WHO, PIC/S, ISPE and ICH）
3、能够按照法规要求、企业质量标准，进行系统风险评估，制定合理的验证策略与验证计划；
4、具备一定的计算机相关知识，包括应用软件、主流IT服务、网络应用等方面；
5、具体良好的团队沟通合作能力，积极向上。
1、根据公司发展和业务需求，负责相应计算机化系统的验证管理工作。
2、独立编制、执行计算机化系统GAMP5相关验证文件（IQ、OQ、PQ等）；
3、审核计算机化系统与GAMP5有关的FAT、SAT、质量证明文件的符合性；
4、参与编制和翻译验证咨询项目GAMP5/CSV验证咨询文件、培训和指导客户验证活动实施；
5、指导和督促验证文件的实施，培训等内容。确保文件完整性、准确性。
6、计算机化系统数据安全管理，存储、备份等工作，并确保计算机化系统数据完整性。
任职资格：
1、计算机相关领域、应用化学、分析化学、计算化学、化工、生物、电气自动化等专业领域，本科以上学历，2年以上药企工作经历，接触过计算机化系统验证CSV工作的优先考虑。
2、熟悉国内外计算机化系统的法规要求；（EU, USA, WHO, PIC/S, ISPE and ICH）
3、能够按照法规要求、企业质量标准，进行系统风险评估，制定合理的验证策略与验证计划；
4、具备一定的计算机相关知识，包括应用软件、主流IT服务、网络应用等方面；
5、具体良好的团队沟通合作能力，积极向上。
公司介绍
东阳光集团是一个充满希望、活力、正在铸就百年基业的高科技大型股份制企业，现有员工2万余人；主要从事生物医药、电子材料和健康养生三大产业，现有广东东莞、广东韶关、湖北宜昌、西藏林芝、贵州遵义、内蒙古乌兰察布六大基地，已拥有中国东阳光科、香港东阳光药两家上市公司，正在积极筹备美国东阳光药的上市。 公司积极推动制度创新，推行企业法制化管理，60多万字的总纲是公司的宪法，是百年大计的基石，为企业平稳高速地发展提供制度化保证。有优良的工作环境：200多亩的科技园，有完善的生活配套（游泳池、篮球场、健身房、KTV、医务室、超市、幼儿园、羽毛球馆、足球场、韩国料理等等）。
东莞长安镇上沙社区长安镇振安路368号东阳光科技园
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