药物警戒经理

25-40K·13薪

北京

5-10年

本科

全职

职位描述

岗位职责
1、带领药物警戒部门依据国家法规、客户需求和公司制度为客户提供一对一药物警戒支持，完成客户委托的药物警戒工作，包括但不限于药物警戒体系建立健全、个例报告管理、分析评价信号管理、风险管理、安全性报告、文献服务、信息化解决方案、安全性研究等。
2、制定药物警戒支持部门的质量系统文件（标准操作程序和操作手册等），并确保依据质量系统文件正确实施；
3、制定质量控制计划和流程，实施质量控制活动，确保高质量完成客户委托的工作；
4、制定培训计划，并按计划准备培训材料并为新员工提供培训，对培训期间处理的以及培训参加者提出的问题加以记录；
5、负责与药物警戒业务相关的商务支持工作
任职要求
1、生物医药相关专业本科以上学历，8年以上药物警戒工作经验，2年以上团队管理经验；
2、熟悉药物警戒相关法律法规的要求及相关监管部门的对接；
3、较好的沟通协调能力。

公司介绍

昭衍(北京)医药科技有限公司于2019年成立，聚焦早期临床研究（临床一期/BE试验），为昭衍新药（上交所:603127）的全资子公司，提供临床中心(一期中心)、临床运营(CRO)、临床样本分析服务，符合ICH、美国FDA，中国NMPA，欧盟OECD等GCP规范。

总公司介绍：

昭衍（股票代码：SH603127）是国内最早从事新药药理毒理学评价的民营企业，1995年8月成立至今已经发展为拥有近900人的专业技术团队，是目前国内从事药物临床前安全性评价服务最大的机构之一。昭衍建立有符合国际规范的质量管理体系，是中国首家并多次通过美国FDA GLP检查，同时具有OECD GLP、美国AAALAC（动物福利）韩国MFDS GLP和中国CFDA GLP认证资质的专业新药非临床安全性评价机构，可以向客户提供研发项目个性化方案设计、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价、临床试验、药物警戒的一站式的药物评价服务；还可以开展实验动物、食品动物评价、农药评价、医疗器械评价等服务项目

北京大兴区昭衍新药研究中心股份有限公司荣京东街甲5号

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