1、 负责生物平台研发质量体系的建立和质量管理工作,对质量管理体系运行情况进行监督、组织和改进,保证质量方针、目标的有效实施;
2、 组织对生物药研发全过程进行监督,将研发过程中的差错率降至最低;
3、 负责检查研发工作的完成情况,保证研发的合规性,对研发出现的问题进行调查、完成调查报告,对改进情况进行验证;
4、 按照体系文件要求对不合格研发品处理实施全程监督,保证不合格研发产品及时处理;
5、 组织各类验证项目的实施,负责验证相关的风险评估管理和偏差变更处理工作,确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
6、 完成上级领导交办的其他任务
任职要求:
1、 具有生物医药、药学或相关专业本科以上学历;
2、 具有3年以上生物药研发、生产和质量管理的实践经验,熟悉生物药研发过程,接受过相关的专业知识和产品行业的相关培训;
3、 熟悉质量管理体系运行,熟练掌握GMP、质量管理体系、风险管理的相关管理体系;
4、 具有良好的沟通协调能力、问题分析解决能力及文字表达能力;
5、 熟练使用Office办公软件,为人正直诚信,工作积极主动,具有团队合作意识。