国际注册工程师（医疗器械）

11-18K

北京

1-3年

本科

全职

职位描述

岗位职责：
1.负责产品注册(CE或CFDA)全过程。包括：制定注册计划.协助产品临床工作.组织编制注册资料.注册申报及注册维护工作.进度跟踪与内部协调；
2.负责医疗器械法规的收集.更新及宣贯，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款；
3.配合产品注册的生产切换和法规符合性检查;
4.参与不良事件和召回等相关事宜的处理；
5.与公司医疗器械相关的证照(生产许可.经营许可.出口销售证明.自由销售证明等)办理和保持;
6.企业标准备案相关工作及与质检局的对接；
7.负责与药监局的对接和维护；
8.完成上级领导交办的其他工作任务。

任职资格：
1.本科或以上学历，国际注册需要六级以上英文读写水平，理工科相关专业；
2.熟悉公司研发中心流程，了解产品基本原理；
3.熟悉1-3年的医疗器械相关标准.法规.政策；
4.熟悉1-3年医疗器械产品注册流程及要求；
5.国外注册工程师应具备良好的英语听.说.读.写能力。

公司介绍

谊安是中国领先的手术室、ICU设备研发制造厂商及医疗系统解决方案提供商之一。业务涵盖麻醉与手术支持、急救与危重症治疗、医疗工程设备三大产品组合以及医用层流净化解决方案、环境及设备配置、集中供气、流程质控、信息一体化等五大医疗系统解决方案。
在国内市场，谊安麻醉机、呼吸机、吊塔的市场占有率名列前茅。2008年8月，谊安Shangrila510成为北京奥运场馆唯一承担现场急救的呼吸机品牌。国际市场，谊安有61项产品获得欧盟CE认证，销往全球120多个国家和地区。2008年和2013年，由谊安制造的麻醉机和危重症呼吸机分别通过美国FDA 510K认可，在中国企业中第一个登陆美国市场。
谊安一直坚持自主创新，至今已经获得授权和申报的专利达到800余项，其中发明专利500余项。谊安研发人数超过30%，每年的研发经费均超过销售收入的10%，在美国宾夕法尼亚、中国北京和上海建有三大研发中心。
多年来，谊安产品陆续获得“国家火炬计划”、“国家重点新产品”、“国家科技支撑计划”和“北京市自主创新产品”等称号；谊安公司被评为中关村科技园区创新型试点企业、中关村国家自主创新示范区“十百千工程”企业、北京市企业技术中心、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）规模企业。
“产品可靠，服务贴心”是谊安对客户的承诺，“真诚守护生命”是谊安的神圣使命。面对未来，谊安人正以饱满的创新激情践行自己的使命，实现成为“手术室和ICU的运营专家”的企业愿景。

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